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中國(guó)科學(xué)院昆明植物研究所
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創(chuàng)新藥物芬克羅酮申報(bào)臨床試驗(yàn)

文章來(lái)源:所辦公室  |  發(fā)布時(shí)間:2004-11-08  |  作者:甘煩遠(yuǎn)   |  瀏覽次數(shù):  |  【打印】 【關(guān)閉

 

最近,由昆明植物所主持研制的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的一類(lèi)創(chuàng)新藥物芬克羅酮(Phenchlobenpyrrone),已完成了所有的臨床前研究,并已申報(bào)臨床。芬克羅酮作為創(chuàng)新藥物,符合安全性高、有效、穩(wěn)定和質(zhì)量可控的要求,可作為新的用于治療和改善血管性癡呆、老年癡呆癥和各種記憶障礙的藥物。

在該藥的藥學(xué)研究方面,科技人員在原工藝基礎(chǔ)上,對(duì)合成工藝進(jìn)行了進(jìn)一步的改進(jìn),目前使用的方法,產(chǎn)率由原先的60%提高到近90%,生產(chǎn)工藝改進(jìn)后對(duì)降低成本起到了關(guān)鍵作用。合成的原料藥1.5公斤,可保證I期臨床用藥??萍既藛T還根據(jù)新藥申報(bào)需要,分離鑒定了微量副產(chǎn)物,補(bǔ)充完成了樣品純度測(cè)試和所有質(zhì)量穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)。

在該藥的藥理研究方面,科技人員在原有藥理研究結(jié)果基礎(chǔ)上,完成了芬克羅酮對(duì)高臺(tái)應(yīng)激所致大鼠記憶獲得保持及提取障礙的影響實(shí)驗(yàn),完成了芬克羅酮對(duì)谷氨酸NMDA受體拮抗劑MK-801所致猴的工作記憶障礙的改善作用實(shí)驗(yàn),完成了芬克羅酮對(duì)去甲腎上腺素alpha2受體拮抗劑育亨賓所致猴工作記憶障礙的改善作用實(shí)驗(yàn),完成了芬克羅酮對(duì)分離的正常小鼠皮層神經(jīng)細(xì)胞膜流動(dòng)性的影響實(shí)驗(yàn)。

科技人員在優(yōu)化了生產(chǎn)工藝和補(bǔ)充藥理研究的基礎(chǔ)上,已完成了所有臨床前研究工作,并整理完成了所有臨床申報(bào)資料。同時(shí)召開(kāi)了專(zhuān)家咨詢會(huì)議,對(duì)所準(zhǔn)備的申報(bào)資料進(jìn)行了討論。并根據(jù)云南省藥監(jiān)局的意見(jiàn)進(jìn)行了資料的補(bǔ)充完善。目前已正式上報(bào)云南省藥監(jiān)局。

 


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