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近日，由中科院昆明植物所作為第一主持單位完成的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的一類新藥芬克羅酮（Phenchlobenpyrrone），由首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院和軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院毒物藥物研究所完成了Ⅰ期臨床試驗(yàn)。

在研究目的為“確定芬克羅酮耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)”的題為“芬克羅酮治療認(rèn)知功能障礙的耐受性評(píng)價(jià)”的Ⅰ期臨床試驗(yàn)中，通過(guò)對(duì)24例受試者耐受性的研究表明，單次給藥（15—300mg）和多次給藥（30mg/天）均對(duì)健康受試者的血壓、呼吸、脈搏、心率和心電圖、胸片、血常規(guī)、小便常規(guī)、生化十項(xiàng)檢驗(yàn)指標(biāo)沒(méi)有顯著性影響，初步研究結(jié)果證明芬克羅酮在300mg劑量范圍內(nèi)受試者耐受性良好。

臨床藥代動(dòng)力學(xué)結(jié)果表明，健康受試者單次口服芬克羅酮低、中、高三種劑量后的藥代動(dòng)力學(xué)過(guò)程均符合一級(jí)吸收二房室模型；吸收較快；藥動(dòng)學(xué)參數(shù)AUC和Cmax分別與給藥劑量均呈良好的線性依賴關(guān)系，三種劑量的生物半衰期均在6h左右，芬克羅酮在健康受試者體內(nèi)沒(méi)有蓄積作用，吸收和消除與給藥劑量無(wú)關(guān)。同時(shí)，健康受試者連續(xù)7天口服30mg芬克羅酮，血漿中芬克羅酮的動(dòng)力學(xué)過(guò)程沒(méi)有改變。血漿中藥物的谷值較低。因此，口服芬克羅酮（30mg/人）連續(xù)7天的給藥方案下，不會(huì)引起藥物在體內(nèi)的蓄積。另外，健康受試者口服芬克羅酮，以原型經(jīng)尿排泄率較底，占給藥量的1‰以下，口服藥物后1—6h排泄較快；芬克羅酮可能主要以代謝轉(zhuǎn)化方式消除。

據(jù)了解，該藥于2005年由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)同意進(jìn)行臨床Ⅰ期試驗(yàn)（批準(zhǔn)號(hào)：2005L04664）。由中科院昆明植物所郝小江研究員和中科院昆明動(dòng)物所蔡景霞研究員主要負(fù)責(zé)研發(fā)，前后歷時(shí)10余年，先后共有5個(gè)單位的8個(gè)研究組數(shù)十人參與了該藥物的研究，研究?jī)?nèi)容包括芬克羅酮的藥物化學(xué)，原料藥的合成，藥理研究，藥代動(dòng)力學(xué)研究，毒理研究，藥物質(zhì)量研究和制劑研究等一系列圍繞一類創(chuàng)新藥物臨床前的研究試驗(yàn)。該藥的臨床Ⅰ期試驗(yàn)還得到了云南省科技廳的經(jīng)費(fèi)支持。

芬克羅酮以不同類型的取代吡咯烷酮新化合物為研究對(duì)象，以改善老年性癡呆、各種記憶障礙的一類創(chuàng)新藥物為研究目標(biāo)，于2004年完成了全部的臨床前試驗(yàn)，并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)臨床研究。該項(xiàng)研究已申請(qǐng)發(fā)明專利4件，并已全部授權(quán)。